《内蒙古自治区人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设工作措施的通知》（以下简称《工作措施》）日前发布。现解读如下：
一、背景和意义
2021年2月19日，中央深改委第十八次会议审议通过了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》），并由国务院办公厅于2021年4月27日正式印发。
为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）精神，切实解决我区药品监管体系和监管能力方面存在的短板和不足，更好保护和促进人民群众身体健康，研究制定了内蒙古自治区全面加强药品监管能力建设的工作措施，对全区药品监管能力建设作出全面规划和系统部署。
二、主要内容
《工作措施》分为3个部分：
（一）工作目标。坚持人民至上、生命至上，完整、准确、全面贯彻新发展理念，坚定不移走以生态优先、绿色发展为导向的高质量发展新路子，严格落实“四个最严”要求，统筹药品安全和产业发展，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，提升支撑保障能力，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，着力提升药品监管能力，坚决守住药品安全底线，大力促进医药产业高质量发展，更好满足人民群众对药品安全的需求。
（二）重点措施。
1.健全法规制度体系。深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，加快推进我区相关法规、规章制修订工作，出台各环节配套制度及有关技术指南。
2.提升标准管理能力。严格药品、医疗器械、化妆品标准执行情况的监督管理。完善地方药品标准体系，3年内自治区地方药品质量标准达到2000项以上。
3.加强风险管控。强化全主体、全品种、全链条严格监管，围绕疫苗、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊用途化妆品等重点产品持续开展专项整治，对自治区内在产的国家基本药物、集采中选、医用口罩、防护服等品种抽检覆盖率达到100%。整合各方面的风险信息，形成协调联动机制，逐步实现风险及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。
4.健全检查执法体系。提升自治区职业化专业化药品检查员能力，聘用符合条件的人员作为兼职检查员，明确专兼职检查员职责，落实检查员劳务薪酬待遇。建立自治区药品检查员库，实行统一调派，3年内入库检查员数量达到200名以上。盟市、旗县（市、区）药品监管部门结合实际建立与监管任务相匹配的药品检查员队伍。创新检查方式方法，严密检查执法闭环体系。
5.提升稽查办案效能。自治区药品监管部门对全区药品稽查工作进行统筹督促指导，对各盟市案件查办情况每季度进行1次通报。按照国家药监局部署要求，切实加大对货值金额50万元以上重大违法案件的查处惩治力度。加强药品稽查专业队伍建设，盟市、旗县（市、区）、苏木乡镇（街道）药品监管部门培养稽查办案业务骨干。全面推行行政执法“三项制度”，严格行政处罚自由裁量权使用。
6.强化部门协同配合。强化以药品全生命周期为链条的自治区、盟市、旗县（市、区）三级协同监管，加强自治区对盟市、旗县（市、区）药品监管工作的指导和评估，各盟市每年至少组织1次跨层级、跨部门风险会商。各级药品监管部门要与公安机关、检察院、法院、纪检监察等部门建立健全衔接、协同工作机制，推动联合执法办案常态化。
7.优化技术审评机制。建设与监管任务相匹配的审评队伍，2年内自治区审评技术人员数量增加2倍。建立药品、医疗器械、化妆品技术审评专家库和专家咨询委员会，强化对申请人的技术指导和服务。
8.提高检验检测能力。自治区加大实验室建设和仪器设备购置等投入力度，加快推进检验检测能力建设，1年内全区呼吸机、核酸检测试剂等5大类疫情防控用医疗器械检验项目达到600个以上；3年内自治区级药品、医疗器械、化妆品检验检测机构能力建设分别达到国家B+级、C+级、C+级标准要求。推动基层检验检测能力建设达到国家C级以上标准。建立自治区化妆品安全风险物质高通量筛查平台，推进基层化妆品快检技术应用。提升现有国家药监局重点实验室能力装备水平。支持自治区药品检验机构3到5年时间达到国家药监局重点实验室条件要求并完成申报。推动盟市级检验检测机构创建自治区级重点实验室。
9.健全药物警戒体系。各盟市健全药品不良反应监测机构，提高信息收集、风险识别、综合分析评价能力。开展药物警戒质量管理规范检查，夯实上市许可持有人药物警戒主体责任。继续推进药品、医疗器械、化妆品监测哨点和基地建设，每年每百万人口不良反应（事件）监测报告数达到1000份以上。强化疫苗疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。
10.完善应急管理体系。各地区强化落实属地责任，建立完善疫苗药品安全突发事件应急预案，每3年组织不少于1次的相应级别药品安全突发事件应急演练。健全完善重特大公共卫生事件中药品、医疗器械检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、紧急使用等工作机制并加强统一指挥与协调，提高各地区、各有关部门的应急处置能力。
11.推进信息化追溯体系建设。集约化建设药品追溯管理平台，推动企业落实信息化追溯主体责任，3年内全区药品上市许可持有人、药品生产经营企业、医疗机构纳入信息化追溯体系比例达到90%以上，形成互联互通的药品追溯数据链，逐步实现药品来源可查、去向可追。推动医疗器械唯一标识（UDI)实施工作。发挥追溯数据在监管工作中的作用。
12.推进全生命周期数字化管理。建设药品全生命周期数字档案管理平台，实施数字档案“双百”工程，实现药品、医疗器械、化妆品生产企业建档率100%、生产品种覆盖率100%。推进监管和产业数字化升级。
13.提升“互联网+药品监管”应用服务水平。推动内蒙古药品智慧监管平台融入自治区数字政府建设和“一网通办”“一网统管”总体框架，逐步实现全区药品监管领域政务服务全程网办率100%。推进监管业务系统互联互通和信息共享共用，推动跨业务、跨部门智慧化协同治理。建设内蒙古药品疫情防控网络监测平台，开展公共卫生突发事件多点触发预警监测。提高对药品、医疗器械、化妆品的线上线下管理能力。
14.提升监管队伍素质。实施监管队伍素质和专业人才能力提升工程，3年内自治区技术机构专业人员比率达到75%以上。设立首席审评员、检查员岗位，有计划重点培养高层次审评员、检查员，监管人员专业化培训每年不低于40学时，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。
15.夯实基层药品监管基础。贯彻落实国家药监局《关于推进市县药品监管能力标准化建设的通知》要求，各地区要加强基层药品执法检查基本装备配备、药品检验检测建设，盟市、旗县（市、区）药品监管部门和苏木乡镇（街道）市场监管所具备药品监管执法骨干人员并满足与监管事权相匹配的经费、装备等资源和条件。盟市、旗县（市、区）药品监管部门统筹本辖区药品、医疗器械、化妆品监管，每年分别组织开展至少1次交叉互检、执法监督、案卷评查和典型案例分析。
16.实施药品监管科学行动计划。依托高等院校、科研机构等建立2-3个药品监管科学研究基地。加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用，为监管和技术支撑提供动力，加快推动新产品研发上市。
17.持续优化营商环境。实施药品监管领域行政审批事项集中办理，合理设定审批时限，推行“一窗服务”“告知承诺制审批”，督促取消药品零售企业筹建审批，依法清理对开办药店设定的间距限制等不合理条件。优化审批流程，开通区外医疗器械产品向区内转移绿色通道。规范各级药品监管执法行为，依法保障企业合法权益。
18.提升服务高质量发展能力。充分发挥经济、行业主管、财税金融、科技和人才以及综合监管等多部门集成功效，服务构建多梯次医药产业集群。强化创新能力建设，实施创新药品、医疗器械获批注册奖励机制，服务医药经济高质量发展。
19.支持中药（蒙药）发展。支持中药（蒙药）品种研发改良，提供中药（蒙药）品种申报常态化指导服务。优化和规范传统中药（蒙药）制剂备案管理，推动医疗机构制剂转化为上市药品品种。遴选中药（蒙药）经典名方、验方，编纂特色蒙药方剂全集，搜集整理以自治区道地药材为主的中药（蒙药）名录和图鉴。推动道地药材规模化、规范化种植。支持建立第三方中药（蒙药）检验机构。
20.坚持协调开放发展。发挥中药（蒙药）、生物制药等产业发展优势，深化自治区有关部门间的协调、协同并与相关盟行政公署、市人民政府开展战略合作。加强中药（蒙药）对外交流推广，深入开展中医药（蒙医药）产业及学术研讨交流活动。推动建立中药（蒙药）产业联盟和创新发展平台，扩大特色中药（蒙药）市场份额和出口规模。实施跨省药品监管互认，积极参与国际药品监管协调机制。
（三）强化责任落实和政策支持保障
21.加强组织领导。各地区要坚决扛起药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。盟行政公署、市人民政府，旗县（市、区）人民政府要建立健全食品药品安全委员会，加强对药品安全监管工作的领导；落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。健全考核评估体系，组织开展年度药品安全考评，加强考评结果运用。
22.完善治理机制。压实药品安全企业主体责任，鼓励支持药品行业协会规范发展、发挥作用。建立严重违法失信名单判定标准、公示制度、信用修复、信息共享机制，实施信用联合惩戒。畅通投诉举报渠道，加大主流媒体药品安全公益宣传力度。加强药品管理相关部门协调联动，注重药品监管与医疗管理、医保管理数据的衔接应用，形成药品安全治理合力。
23.强化保障支持。合理安排、足额保障药品监管经费，各级财政根据财力适时增加药品监管经费的规模。将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，提升购买服务效能。积极争取国家支持，通过专项转移支付支持基层药品监管工作。
24.优化人事管理。科学确定技术机构承担审评、检查、检验、监测评价、标准管理等职能的人员编制数量，逐步实现技术机构人员数量、岗位设置与监管需要相匹配。合理核定相关技术机构绩效工资总量，在绩效工资分配时可向高风险岗位人员倾斜。设立药品安全首席专家岗位。在人才引进、公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇等方面强化政策保障，将药品检查员层级与职称评审相衔接，破除人才职业发展瓶颈。
25.激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部忠实履行药品监管责任。树立鲜明用人导向，鼓励干部锐意进取、担当作为。建立健全容错纠错和人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。建立全区药品监管战线先进集体、先进个人和稽查办案人员表彰奖励机制，按照国家和自治区有关规定给予表彰奖励。
三、主要特点
（一）体现政策落地落实。围绕《实施意见》总体要求，按照各级药品监管事权划分，提出了加强监管能力建设的具体措施，既突出自治区本级直接监管上游、风险最高最集中企业的履职需求，又体现全区各级药品监管部门的协同联动。通过“党政同责”、各有关部门齐抓共管，强化人员、机构、经费等方面的保障，加强信用管理、“三医联动”等数据信息共享，确保《实施意见》在我区落地落实。
（二）全面筑牢安全底线。从法规制度、标准执行、风险管控、检查执法、稽查办案、技术审评、检验监测、应急管理等各个方面提出了明确要求，注重信息化建设应用和监管科学研究等产品的创新，提升行政执法和技术支撑人员队伍素质，并强化部门纵向协同、横向联动，全面筑牢药品安全底线。
（三）有利于解决药品安全方面存在的短板问题。对标中央全面深化改革委员会第十八次会议精神和《实施意见》相关部署要求，我区药品监管能力建设在落实药品安全党政同责、检验检测能力、职业化专业化药品检查员队伍建设、基层药品安全保障水平、药品产业发展等方面还存在一些短板和弱项，需要解决的问题还很多，药品安全监管工作不平衡、不充分问题仍然突出，风险管理、全程管控、社会共治、产业发展水平与高质量发展的要求仍有差距。
（四）有利于推动医药产业高质量发展。习近平总书记在参加十三届全国人大一次会议内蒙古代表团审议时指出，内蒙古产业结构中存在“四多四少”问题，必须推进经济结构战略性调整。支持医药产业发展作为当前我区转方式、调结构的重要内容之一，符合习近平总书记对内蒙古提出的“走生态优先、绿色发展之路”。全面加强药品监管能力建设，就是要通过建设与我区医药产业发展趋势相适应的药品监管能力，在切实保障我区药品质量安全的前提下，激发医药产业创新发展活力，将我区现有资源优势转化为产业优势，着力强龙头、补链条、聚集群，大力推动原料药、中（蒙）药产业高质量发展。
（五）是常态化疫情防控形势的需要。当前，自治区医疗器械检验检测研究院对5大类防疫用医疗器械的检测能力仍亟待提升，国家已明确要求抓紧开展新冠病毒检测试剂等检验能力建设。全面加强药品监管能力建设，就是要提升药品监管应对重特大突发公共卫生事件的应急处置能力，更好服务我区保障常态化疫情防控工作大局。
