根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准氟雷拉纳莫昔克丁滴剂等14种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准非洲猪瘟病毒抗体检测试纸条等2种兽药产品注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（I群，4型）三联灭活疫苗（La Sota株＋F6株＋LC株）变更注册，发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行；批准阿莫西林克拉维酸钾片变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的产品说明书和标签同时废止；批准猪口蹄疫O型灭活疫苗（OZK/93株+OR/80株）等3种兽药产品变更注册，有关单位按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.质量标准
4.工艺规程
5.说明书和标签
农业农村部
2026年8月20日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药 注册 证书号 |
监测期 |
备注 |
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氟雷拉纳莫昔克丁 滴剂 |
佛山市南海东方澳龙制药有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、河北圣雪大成唐山制药有限责任公司、安徽中龙国创生物科技有限公司、源天生物医药科技（佛山）有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、达力康（江西）生物科技有限公司 |
二类 |
（2026） 新兽药 证字78号 |
4年 |
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氟雷拉纳 |
丽珠集团福州福兴医药有限公司、焦作丽珠合成制药有限公司 |
二类 |
（2026） 新兽药 证字79号 |
4年 |
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氟雷拉纳莫昔克丁 滴剂 |
毛孩子动物保健（广东）有限公司、洛阳惠中兽药有限公司、江西瑞德制药有限公司 |
二类 |
（2026） 新兽药 证字80号 |
4年 |
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枸橼酸马罗匹坦 |
中国农业大学、浙江昂利康动保科技有限公司、青岛德济农科生物科技有限公司 |
二类 |
（2026） 新兽药 证字81号 |
4年 |
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枸橼酸马罗匹坦片 |
中国农业大学、浙江昂利康动保科技有限公司、上海汉维生物医药科技有限公司、长沙东典药业有限公司、青岛德济农科生物科技有限公司 |
二类 |
（2026） 新兽药 证字82号 |
4年 |
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戊巴比妥钠 |
中国牧工商集团有限公司、成都艾尼迈尔生物科技有限公司、湖北中牧安达药业有限公司 |
三类 |
（2026） 新兽药 证字83号 |
3年 |
纳入兽用处方药管理 |
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戊巴比妥钠溶液 |
中国牧工商集团有限公司、成都艾尼迈尔生物科技有限公司、江苏中牧倍康药业有限公司 |
三类 |
（2026） 新兽药 证字84号 |
3年 |
纳入兽用处方药管理 |
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禽腺病毒（I群，4型）灭活疫苗（HB-2株） |
华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司 |
三类 |
（2026） 新兽药 证字85号 |
3年 |
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猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（重组杆状病毒YH-09株+CJX株） |
中牧实业股份有限公司 |
三类 |
（2026） 新兽药 证字86号 |
3年 |
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鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（I群，4型）三联灭活疫苗（La Sota株+JSA17株+ZMXZAV-4株） |
乾元浩生物股份有限公司、豪威生物科技有限公司、南京乾元浩生物科技有限公司 |
三类 |
（2026） 新兽药 证字87号 |
3年 |
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甲硝唑氯化钠注射液 |
江苏恒丰强生物技术有限公司 |
四类 |
（2026） 新兽药 证字88号 |
3年 |
纳入兽用处方药管理 |
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胰岛素注射液 |
南京贝进生物医药有限公司、江苏邦信生物科技有限公司、浙江博信药业股份有限公司、四川吉星动物药业有限公司 |
四类 |
（2026） 新兽药 证字89号 |
3年 |
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复方非泼罗尼吡喹酮莫昔克丁滴剂 |
浙江海正动物保健品有限公司、浙江省动物疫病预防控制中心（浙江省兽药饲料监察所）、河南科技学院 |
四类 |
（2026） 新兽药 证字90号 |
3年 |
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盐酸莫西沙星滴眼液 |
北京塞尔斯医药科技有限公司、河北圣雪大成唐山制药有限责任公司、长沙东典药业有限公司、北京中农劲腾生物制药股份有限公司、陕西天宠生物科技有限公司 |
四类 |
（2026） 新兽药 证字91号 |
3年 |
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非洲猪瘟病毒抗体检测试纸条 |
洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心 |
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口蹄疫病毒A型管式化学发光免疫分析抗体检测试剂盒 |
兰州兽研生物科技有限公司 |
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附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
申请单位 |
兽药标准来源 |
变更事项 |
监测期（针对变更事项） |
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鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（I群，4型）三联灭活疫苗（La Sota株＋F6株＋LC株） |
齐鲁动物保健品有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司 |
（2024） 新兽药 证字51号 |
工艺规程中“转瓶LMH贴壁细胞培养”变更为“LMH细胞悬浮培养”、“先灭活后浓缩”变更为“灭活”、禽流感和禽腺病毒抗原液的灭活工艺由“使用终浓度0.1%的甲醛灭活48小时”变更为“使用终浓度0.2%的甲醛灭活16小时”、制品有效期由“21个月”变更为“24个月” |
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阿莫西林克拉维酸钾片 |
上海汉维生物医药科技有限公司 |
农业农村部公告第335号同品种相应的内容 |
增加靶动物猫 |
3年 |
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猪口蹄疫O型灭活疫苗（OZK/93株+OR/80株） |
金宇保灵生物药品有限公司 |
农业部公告第1398号同品种相应内容 |
质量标准、工艺规程、说明书和内包装标签中【作用与用途】及相关内容由“用于预防猪O型口蹄疫。注射疫苗后2~3周产生免疫力，免疫期为6个月”变更为“用于预防猪O型Cathay拓扑型旧猪毒谱系。注射疫苗后2~3周产生免疫力，免疫期为6个月” |
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伊维菌素注射液 |
河北百美达医药科技有限公司 |
《中国兽药典》2020年版一部同品种相应内容 |
50ml:500mg和100ml:1000mg规格的有效期由“24个月”变更为“36个月” |
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乙酰氨基阿维菌素注射液 |
河北百美达医药科技有限公司 |
《中国兽药典》2020年版一部同品种相应内容 |
50ml: 0.5g的有效期由“24个月”变更为“36个月” |
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附件：说明书和标签.pdf
